O que é 21 CFR Parte 11?
21 CFR Parte 11 representa os regulamentos da FDA (Food & Drug Administration) projetados para garantir a qualidade e rastreabilidade na produção de alimentos e medicamentos. Esse conjunto de regulamentos estabelece padrões essenciais para garantir que os registros eletrônicos e assinaturas do processo de fabricação sejam confiáveis e seguros, equiparando-os legalmente a registros em papel e assinaturas manuscritas para evitar quaisquer obstáculos potenciais no rastreamento das etapas do processo de fabricação.
Os principais pontos que você deve saber:
- Registros eletrônicos e assinaturas seguras
21 A CFR Parte 11 exige que os registros eletrônicos sejam seguros, inalteráveis e facilmente recuperáveis. Além disso, as assinaturas eletrônicas devem ser vinculadas a indivíduos específicos, garantindo a responsabilidade e a rastreabilidade durante todo o ciclo de vida dos dados.
- Requisitos rigorosos de validação
O regulamento sublinha a importância de uma validação adequada dos sistemas informáticos. É fundamental conduzir processos de validação rigorosos para demonstrar que esses sistemas funcionam de forma consistente e produzem resultados precisos.
- Logs de auditoria abrangentes
21 A CFR Parte 11 exige que os sistemas de computador mantenham trilhas de auditoria completas, capturando eventos significativos, como alterações nos dados e tentativas de acesso.
- Integridade dos dados
O regulamento sublinha a importância de salvaguardar a integridade dos dados nos registos eletrónicos. Impor controles de integridade de dados, como criptografia e restrições de acesso, é essencial para evitar modificações não autorizadas ou perda de dados.
- Controles de acesso robustos
Garantir que apenas o pessoal autorizado tenha acesso aos registros eletrônicos é crucial. Isso inclui o uso de identificadores de usuário exclusivos, controles de senha fortes e gerenciamento adequado de privilégios de usuário.
- Requisitos de assinatura eletrônica
Assinaturas eletrônicas exclusivas, seguras e verificáveis desempenham um papel crucial na conformidade regulatória.
Em um mundo de tecnologia avançada e regulamentações em constante evolução, a conformidade com 21 CFR Parte 11 garante que nossos sistemas de TI mantenham a integridade dos dados, gerem registros eletrônicos confiáveis e superem aos testes das regulamentações atuais.
Em linha com essa regulamentação, que já se tornou obrigatória em alguns países, PAT Group integrou os softwares necessários em seus equipamentos para garantir o cumprimento desses requisitos.
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