Tradicionalmente, muitas empresas farmacêuticas adotaram uma abordagem reativa, onde os testes de qualidade eram realizados no final do ciclo de produção. No entanto, este método demonstrou limitações significativas, levando à adoção mais ampla do QbD. Esta abordagem proativa e sistemática procura integrar a qualidade desde as primeiras fases de desenvolvimento do produto, transformando como os medicamentos são concebidos e fabricados.
O que é QbD?
QbD é uma abordagem abrangente que combina o planejamento do processo com a qualidade do produto desde a fase de desenvolvimento. Em vez de atender às especificações de qualidade predefinidas, o QbD permite que os fabricantes entendam como vários fatores influenciam a qualidade e o desempenho do produto. Esta abordagem é promovida pela FDA para melhorar a confiabilidade de produtos e processos.
Fundamentos do QbD
- Definição de qualidade: O primeiro passo no QbD é definir o que constitui a qualidade do produto e determinar as características críticas de qualidade (CQC) necessárias para garantir sua eficácia e segurança.
- Identificação de fatores críticos: uma vez definidos os CQCs, são identificados os fatores que os afetam, como ingredientes ativos, excipientes e condições de processamento.
- Desenvolvimento de um modelo de processo: O QbD utiliza modelos estatísticos para entender como as variáveis do processo afetam a qualidade do produto, permitindo que problemas sejam previstos e ajustes feitos em tempo real.
- Projeto de experimento: este método analisa como os fatores do processo impactam o resultado, por meio de experimentos planejados que coletam dados para otimizar os processos.
- Controle e monitoramento: A implementação de sistemas de monitoramento em tempo real é essencial para detectar e corrigir desvios de forma rápida e eficaz.
- Melhoria contínua: QbD é uma abordagem dinâmica que promove a revisão e melhoria contínua de processos e produtos ao longo do seu ciclo de vida.
Benefícios do QbD na indústria farmacêutica
A implementação do QbD em processos farmacêuticos oferece inúmeras vantagens:
- Maior eficiência: ao identificar e controlar as principais variáveis desde o início, você reduz o desperdício e melhora o desempenho do processo.
- Redução de risco: esta abordagem proativa ajuda a evitar acidentes antes que se tornem problemas de qualidade, reduzindo assim as taxas de erro.
- Maior consistência: os processos padronizados do QbD garantem produtos mais consistentes, o que é fundamental para a confiança dos pacientes e dos profissionais de saúde.
- Velocidade de lançamento no mercado: minimizar a necessidade de ajustes pós-produção acelera a chegada do produto ao mercado.
Conforme as diretrizes ICH – Q8 (R2), o objetivo do desenvolvimento farmacêutico é projetar um produto de qualidade e seu processo de fabricação, para que o produto entregue consistentemente o desempenho esperado.
A informação e o conhecimento obtidos durante o desenvolvimento permitem integrar a qualidade no design. Quaisquer alterações na formulação ou no processo de fabricação durante o desenvolvimento e o gerenciamento do ciclo de vida devem ser consideradas uma oportunidade para obter mais conhecimento e fortalecer o “espaço de design”.
Da mesma forma, o espaço de projeto, proposto pelo proponente e sujeito à avaliação e aprovação regulatória, permite ajustes dentro de determinados parâmetros sem que sejam consideradas alterações regulatórias. No entanto, qualquer modificação fora deste espaço é considerada uma alteração e normalmente requer aprovação regulamentar.
A seção de desenvolvimento farmacêutico deve detalhar como o tipo de forma farmacêutica e a formulação proposta são adequados para o uso pretendido. Esta seção deve incluir informações suficientes para fornecer uma compreensão clara do desenvolvimento do produto e do processo de fabricação, apoiada por tabelas e gráficos resumidos que acrescentam clareza e facilitam a revisão.
Desafios na implementação do QbD
Apesar dos seus benefícios, a adoção do QbD também apresenta desafios:
- Resistência à mudança: as organizações podem estar relutantes em abandonar os métodos tradicionais em favor de uma abordagem mais sistemática e baseada em dados.
- Treinamento de pessoal: O QbD exige que a equipe seja treinada em novos métodos, como projeto experimental e análise de dados.
- Investimento inicial: os investimentos em tecnologia e formação podem ser consideráveis, o que poderá desencorajar algumas empresas de adotar esta abordagem.
Em resumo, Quality by Design representa uma mudança de paradigma na garantia de qualidade na indústria farmacêutica. Ao adotar esta abordagem proativa, as empresas não só cumprem os regulamentos, mas também excedem as expectativas de qualidade, fornecendo produtos mais seguros e eficazes. Num ambiente onde a qualidade está em primeiro lugar, o QbD não é apenas uma opção, mas uma necessidade estratégica.
