Tradicionalmente, muchas empresas farmacéuticas han adoptado un enfoque reactivo, en el que las pruebas de calidad se realizaban al final del ciclo de producción. Sin embargo, este método ha demostrado limitaciones significativas, lo que ha impulsado la adopción más amplia de QbD. Este enfoque proactivo y sistemático busca integrar la calidad desde las primeras etapas del desarrollo del producto, transformando la manera en que se diseñan y fabrican los medicamentos.
¿Qué es el QbD?
QbD es un enfoque integral que combina la planificación de procesos con la calidad del producto desde la fase de desarrollo. En lugar de cumplir con especificaciones de calidad predefinidas, QbD permite a los fabricantes comprender cómo diversos factores influyen en la calidad y el rendimiento de los productos. Este enfoque es promovido por la FDA para mejorar la fiabilidad de los productos y procesos.
Principios fundamentales de QbD
- Definición de la calidad: El primer paso en QbD es definir qué constituye la calidad del producto y determinar las características críticas de calidad (CQC) necesarias para garantizar su eficacia y seguridad.
- Identificación de factores críticos: Una vez que se definen las CQC, se identifican los factores que las afectan, como los ingredientes activos, excipientes y las condiciones de procesamiento.
- Desarrollo de un modelo de procesos: El QbD utiliza modelos estadísticos para comprender cómo las variables del proceso afectan la calidad del producto, permitiendo predecir problemas y realizar ajustes en tiempo real.
- Diseño de experimentos: Este método analiza cómo los factores del proceso impactan el resultado, mediante experimentos planificados que recopilan datos para optimizar los procesos.
- Control y seguimiento: La implementación de sistemas de monitoreo en tiempo real es fundamental para detectar y corregir desviaciones de manera rápida y eficaz.
- Mejora continua: QbD es un enfoque dinámico que promueve la revisión y mejora continua de procesos y productos a lo largo de su ciclo de vida.
Beneficios del QbD en la industria farmacéutica
La implementación de QbD en los procesos farmacéuticos ofrece numerosas ventajas:
- Mayor eficiencia: Al identificar y controlar variables clave desde el principio, se reduce el desperdicio y mejora el rendimiento del proceso.
- Reducción de riesgos: Este enfoque proactivo permite prevenir contratiempos antes de que se conviertan en problemas de calidad, reduciendo así las tasas de error.
- Mayor consistencia: Los procesos estandarizados de QbD aseguran productos más consistentes, lo cual es clave para la confianza del paciente y del proveedor de atención médica.
- Velocidad de comercialización: Minimizar la necesidad de ajustes de posproducción acelera la llegada del producto al mercado.
De acuerdo con las guías de ICH – Q8 (R2), el objetivo del desarrollo farmacéutico es diseñar un producto de calidad y su proceso de fabricación, de modo que el producto entregue consistentemente el rendimiento esperado.
La información y el conocimiento obtenidos durante el desarrollo permiten integrar la calidad en el diseño. Cualquier cambio en la formulación o el proceso de fabricación durante el desarrollo y gestión del ciclo de vida debe considerarse una oportunidad para adquirir más conocimiento y fortalecer el “espacio de diseño”.
Asimismo, el espacio de diseño, propuesto por el solicitante y sujeto a evaluación y aprobación regulatoria, permite ajustes dentro de ciertos parámetros sin ser considerados cambios regulatorios. No obstante, cualquier modificación fuera de este espacio es considerado un cambio y normalmente requiere la aprobación regulatoria.
La sección de desarrollo farmacéutico debe detallar cómo el tipo de forma de dosificación y la formulación propuesta son adecuados para el uso previsto. Esta sección debe incluir información suficiente para proporcionar una comprensión clara del desarrollo del producto y su proceso de fabricación, apoyándose en tablas y gráficos resumidos que añadan claridad y faciliten la revisión.
Desafíos en la implementación del QbD
A pesar de sus beneficios, la adopción de QbD también presenta desafíos:
- Resistencia al cambio: Las organizaciones pueden mostrarse reacias a abandonar métodos tradicionales en favor de un enfoque más sistemático y basado en datos.
- Capacitación del personal: QbD requiere que el personal esté capacitado en nuevos métodos, como el diseño experimental y el análisis de datos.
- Inversión inicial: Las inversiones en tecnología y formación pueden ser considerables, lo que podría desalentar a algunas empresas a adoptar este enfoque.
En resumen, Quality by Design representa un cambio de paradigma en la garantía de calidad en la industria farmacéutica. Al adoptar este enfoque proactivo, las empresas no solo cumplen con las regulaciones, sino que también superan las expectativas de calidad, ofreciendo productos más seguros y eficaces. En un entorno en el que la calidad es lo primero, QbD no es sólo una opción sino una necesidad estratégica.
